Uma recente decisão da Justiça Federal do Rio Grande do Sul reacendeu um debate jurídico sensível e extremamente atual: até onde vai o poder regulatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a ANVISA, e em que momento esse poder encontra limites diante dos direitos individuais relacionados à saúde e à continuidade de tratamentos médicos?

O caso envolve a autorização judicial, em caráter liminar, para que uma paciente importe, para uso próprio, medicamento contendo tirzepatida adquirido no Paraguai — substância amplamente conhecida pelo público em razão do medicamento comercializado no Brasil sob a marca Mounjaro.

A decisão não representa liberação geral

A repercussão foi imediata, especialmente porque o tema envolve acesso a medicamentos de alto custo, regulação sanitária, autonomia individual e judicialização da saúde.

Antes de qualquer conclusão precipitada, contudo, é indispensável esclarecer que não houve liberação geral para importação irrestrita do medicamento.

Trata-se de uma decisão individual, fundamentada em circunstâncias específicas, nas quais a autora comprovou prescrição médica, tratamento em andamento, necessidade de continuidade terapêutica e impacto financeiro relevante diante do custo do tratamento no mercado nacional.

O ponto central do debate jurídico

A relevância jurídica da decisão, porém, ultrapassa a situação concreta da paciente.

O ponto central está no fato de o magistrado ter questionado, ainda que em análise preliminar, se a restrição administrativa imposta pela ANVISA teria extrapolado os limites legais de sua atuação regulatória ao vedar também hipóteses de importação por pessoa física para uso exclusivamente próprio, com prescrição médica e sem finalidade comercial.

É evidente que a agência possui competência legal inequívoca para fiscalização, controle sanitário e proteção da saúde pública, exercendo papel essencial dentro do sistema regulatório brasileiro, especialmente diante dos riscos relacionados à circulação de medicamentos sem registro sanitário, produtos falsificados ou mercadorias sem garantia adequada de qualidade, rastreabilidade e segurança.

Contudo, como toda atuação administrativa, esse poder não é absoluto e deve observar os limites impostos pelo próprio ordenamento jurídico, especialmente os princípios da legalidade, proporcionalidade e razoabilidade.

Proteção coletiva versus liberdade individual

O debate, portanto, não se limita ao medicamento em si.

O que se discute, em essência, é o equilíbrio entre proteção coletiva e liberdade individual.

De um lado, existe o dever estatal de proteger a saúde pública e impedir a circulação de produtos potencialmente inseguros.

De outro, está o direito do indivíduo à continuidade de tratamento regularmente prescrito, sobretudo quando se trata de condição clínica acompanhada por profissional habilitado.

Esse tipo de tensão é recorrente no Direito Regulatório e revela a complexidade das decisões que envolvem saúde, inovação farmacêutica e intervenção estatal.

O impacto econômico e concorrencial

Há ainda um componente econômico e concorrencial que não pode ser ignorado.

Medicamentos inovadores de alto custo frequentemente geram discussões que extrapolam a esfera sanitária e alcançam temas como acesso, exclusividade comercial, patentes e judicialização.

Quando o Poder Judiciário passa a questionar a extensão de restrições regulatórias impostas por agências técnicas, o impacto potencial alcança pacientes, setor farmacêutico, operadores do Direito e o próprio ambiente regulatório nacional.

É preciso cautela

Naturalmente, é preciso cautela.

Uma decisão liminar não representa consolidação jurisprudencial e pode ser modificada, revista ou até integralmente revertida no curso do processo.

Ainda assim, decisões dessa natureza possuem relevância jurídica justamente porque provocam reflexão sobre os limites da atuação estatal e abrem espaço para discussões mais amplas sobre acesso à saúde e segurança regulatória.

Conclusão

Mais do que um debate sobre o Mounjaro ou medicamentos à base de tirzepatida, o episódio expõe uma questão jurídica muito maior:

até onde o Estado pode restringir escolhas individuais em nome da proteção coletiva quando o assunto envolve continuidade terapêutica, autonomia do paciente e acesso à saúde?

Essa, possivelmente, é a discussão que efetivamente começa a ganhar força no cenário jurídico brasileiro.

Advogada Juliana Clarissa Karing Costa
OAB/SC 28.662
Graduada pela Universidade Regional de Blumenau — FURB
Especializações em Direito Tributário, Direito Previdenciário e Direito Público
Sócia proprietária da Karing Advogados Associados

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